Raccomandazione di ECHA alla Commissione Europea per modificare l’Allegato XIV del reg. REACH in relazione agli ftalati

L’allegato XIV del Regolamento REACH, concernente l’autorizzazione, include già alle voci n. 4, 5, 6 e 7 rispettivamente i seguenti ftalati:

• bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) n. CE: 204-211-0, n. CAS: 117-81-7
• benzilbutilftalato (BBP) n. CE: 201-622-7, n. CAS: 85-68-7
• dibutilftalato (DBP) n. CE: 201-557-4, n. CAS: 84-74-2
• diisobutilftalato (DIBP) n. CE: 201-553-2, n. CAS: 84-69-5.

Tali sostanze sono incluse nell’Allegato XIV in quanto classificate come tossiche per la riproduzione (Repr. 1B H360) – secondo quanto previsto dall’art. 57 (c) del Regolamento REACH; tuttavia sono incluse nella Candidate List anche in riferimento alle loro proprietà di interferenti endocrini.

L’ECHA raccomanda quindi alla Commissione Europea di modificare l’Allegato XIV, concernente le sostanze soggette ad autorizzazione, in quanto i quattro ftalati possiedono caratteristiche di interferenza sul sistema endocrino come proprietà intrinseche secondo l’art. 57 del Reg. REACH (allineando così la l’Allegato XIV alla Candidate List).

L’eventuale modifica delle voci in Allegato XIV potrebbe determinare ripercussioni importanti riguardanti gli usi degli ftalati in quanto alcune esenzioni dall’autorizzazione non sarebbero più applicabili.

• Per quanto riguarda il DEHP, interferente endocrino con effetti sull’ambiente e sulla salute umana, la modifica dell’Allegato XIV implicherebbe che usi attualmente esenti, come ad esempio l’applicazione in materiali a contatto con alimenti e in dispositivi medici, divengano sottoposte ad autorizzazione secondo quanto previsto dal Regolamento REACH.
• Il limite di concentrazione per la non applicabilità delle disposizioni di autorizzazione per gli ftalati in questione in miscela passerebbe dall’attuale 0,3% p/p (limite di concentrazione generico per la classe di pericolo Repr. 1B – Allegato I del Regolamento CLP) allo 0,1% p/p (come previsto dall’Art 56.6(a) del Regolamento REACH).
• L’esenzione da autorizzazione tuttora in essere che consente l’uso di DEHP in imballaggi primari per prodotti medicinali potrebbe decadere, considerati i pericoli ambientali associati alla sostanza.

È chiaro dunque che se il processo andrà avanti, è sempre più probabile che l’Allegato XIV verrà modificato e potranno esserci conseguenze particolarmente rilevanti per tutti gli attori che gestiscono miscele di queste sostanze e che al momento non sono soggette agli obblighi di autorizzazione).

Fonte: ECHA