Comunicazione ECHA su controlli dossier e pubblicazione raccomandazioni aggiornate per i registranti

Nel corso del 2021, l’Agenzia ha condotto verifiche di conformità su dossier di registrazione che hanno interessato 341 sostanze e da cui ne sono derivati raccomandazioni e consigli sulle seguenti tematiche:

• L’ approccio read-across, weight of evidence o la combinazione di questi dovrebbe essere applicato al fine di soddisfare i requisiti richiesti evitando ulteriori test in vivo qualora questi ultimi possano essere giustificati;
• L’applicazione in maniera adeguata dell’approccio read-across tra sostanze con composizione non nota o variabile (UVCBs), prodotti di reazione complessi o materiale biologico;
• Determinazione di una dose per gli studi di tossicità;
• Controllo degli allegati del REACH a seguito delle modifiche di requisiti in materia di informazione del Regolamento.

I risultati delle valutazioni statistiche, pubblicate il 28 febbraio 2022, mostrano l’operato dell’Agenzia durante l’anno 2021 in termini di valutazione dei dossier di registrazione.

In particolare, sono state condotte 300 verifiche complete di conformità su un totale di 288 sostanze; tra queste, l’Agenzia ha richiesto la necessità di ulteriori informazioni in 280 controlli (93%) principalmente per fare chiarezza su effetti a lungo termine come mutagenicità, genotossicità e tossicità acquatica a lungo termine.

Alle verifiche di cui sopra, si aggiungono 71 controlli di conformità mirati, per un totale di 371 controlli che hanno interessato più di 2100 dossiers di registrazione.

I dati emersi dalle valutazioni statistiche evidenziano un incremento di non conformità di dossiers di registrazioni dal 2019 (81%), al 2020 (88%), fino ad arrivare al 2021 (93%). Nonostante questo, ECHA sostiene che il dato non sia accurato e non deve essere generalizzato in quanto viene influenzato dai dossiers di registrazione che risultano incompleti durante il processo di verifica manuale.

Fonte: ECHA